Oświadczenie MSD Polska na temat pojawiających się zastrzeżeń dot. bezpieczeństwa szczepień przeciwko HPV
04.11.2024
W odpowiedzi na pojawiające się w dyskusji publicznej informacje kwestionujące bezpieczeństwo i działanie szczepień przeciwko HPV, w tym produktu leczniczego Gardasil 9 – szczepionki 9-walentnej przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [rekombinowana, adsorbowana], dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest MSD, spółka pragnie podkreślić, że informacje te są nieprawdziwe, niepoparte żadnymi racjonalnymi danymi medycznymi ani wynikami badań, a przez to wprowadzają opinię publiczną w błąd. Rozpowszechnianie takich bezpodstawnych informacji może mieć negatywny wpływ na zdrowie polskich pacjentów i przyczyniać się do niższej skuteczności walki z rakiem
w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej.
Należy podkreślić, że szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [HPV], przeszły przed ich dopuszczeniem do obrotu wszystkie, ściśle określone i uregulowane w przepisach prawa, etapy badań klinicznych. Kluczową rolę odgrywały w badaniach: ocena działania produktu w ramach wskazania terapeutycznego oraz szczegółowa ocena bezpieczeństwa, z uwzględnieniem potencjalnych działań niepożądanych. Dodatkowe dane dotyczące profilu bezpieczeństwa pochodzą z badań porejestracyjnych prowadzonych w krajach, gdzie szczepienia HPV są stosowane populacyjnie. Badania te obejmują systematyczne monitorowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych, ocenę bezpieczeństwa w ramach badań obserwacyjnych oraz kontrolę jakości przeprowadzoną przez niezależne, państwowe laboratoria, co zapewnia ich zgodność z najwyższymi standardami bezpieczeństwa.
W metaanalizie badań [Philips et al. 2018, Drug Saf], w tym 15 badań populacyjnych dotyczących szczepień przeciw HPV, obserwowano grupę ponad 2,5 miliona zaszczepionych osób w 6 krajach. Poszukiwano związku pomiędzy szczepieniami a szeregiem jednostek chorobowych, a także niepożądanych odczynów poszczepiennych, reakcji alergicznych, anafilaktycznych i omdleń; tego związku nie stwierdzono, a częstość reakcji anafilaktycznych mieściła się w granicach 0,3-2/milion[1]. Wysoki poziom bezpieczeństwa szczepień przeciw HPV wykazują też dane zgromadzone w amerykańskim systemie VAERS [Vaccine Adverse Event Reporting System, https://vaers.hhs.gov/], do którego pacjenci zgłaszają działania niepożądane szczepionek. Zgłoszono w nim 25 176 niepożądanych odczynów poszczepiennych [NOP] [co oznacza, że wystąpiły one u 0,4 proc. zaszczepionych], z których 92,4 proc. miało łagodną postać [np. ból i obrzęk w miejscu ukłucia, zasłabnięcia, ból głowy]. Z kolei w Danii i Szwecji przebadano 3 126 790 kobiet w wieku 18-44 lata, zarówno zaszczepionych, jak i niezaszczepionych przeciw HPV [Hviid et al, 2018, J Intern Med], żeby ustalić potencjalny związek pomiędzy tym szczepieniem a 45 poważnymi chorobami przewlekłymi i NOP-ami. Nie wykazano żadnych niepokojących zjawisk w grupie szczepionych, a profil bezpieczeństwa szczepień określono jako bardzo wysoki[2]. Nie odnotowano ich także w Polsce, w prowadzonym od 2006 roku samorządowym programie szczepień ochronnych we Wrocławiu, gdzie zaszczepiono jak dotąd ok. 16 tys. dzieci [¾ kohorty wiekowej].
Zgromadzone dane na temat bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV nie wykazują więc niepokojących sygnałów. Obserwowanych jest niewiele działań niepożądanych.
Po szczepieniu, wśród objawów ogólnych, najczęściej obserwowano działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia [ból, obrzęk i zaczerwienienie] oraz ból głowy. Często [mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10]: działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia [zasinienie i świąd], gorączka, zmęczenie, zawroty głowy i nudności. Wśród najrzadziej zgłaszanych objawów niepożądanych zgłaszano omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie. Chociaż przypadki omdlenia występują niezbyt często, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po podaniu szczepionki. Objawy uboczne są jednak krótkotrwałe i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu. Nie wykazano związku między podaniem szczepionki a występowaniem ciężkich powikłań.
W konsekwencji korzyści ze szczepienia przeciw HPV przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane, a profil bezpieczeństwa szczepień jest wysoki.
***
HPV [wirus brodawczaka ludzkiego] powoduje około 5% wszystkich nowotworów na świecie, a każdego roku na raka związanego z HPV zapada na całym świecie 625 600 kobiet i 69 400 mężczyzn.[3] W 2020 roku 2,7 mln Europejczyków usłyszało diagnozę onkologiczną, a 1,3 osób w UE i Wlk. Brytanii zmarło z powodu raka. Do 2035 r. liczba przypadków nowotworów w Unii Europejskiej ma wzrosnąć o 24 proc. Choroby onkologiczne staną się wówczas główną przyczyną przedwczesnych zgonów w krajach Unii Europejskiej. W 2020 roku w UE zakażenie wirusem HPV wywołało 58 tys. nowych zachorowań na nowotwory szyjki macicy i 14,7 tys. nowych zachorowań na nowotwory odbytu i narządów płciowych, z czego 5,4 tys. przypadków odnotowano u mężczyzn [na całym świecie przypadków nowotworów wywołanych przez wirusa HPV było tego roku 690 tys.]. Według zaś najnowszych dostępnych danych Krajowego Rejestru Nowotworów [2021], w Polsce odnotowuje się 3 067 zachorowań i 1 987 zgonów rocznie z powodu nowotworów zależnych od zakażenia HPV.[4] Obecnie nie ma skutecznego leku, który usunąłby wirusa z organizmu.
Szczepienia przeciw HPV to jeden z najprostszych i najskuteczniejszych sposobów ochrony przed zakażeniem HPV i chorobami wywoływanymi tym wirusem.
Dlatego właśnie szczepienia przeciw HPV są kluczowym elementem unijnego planu walki z rakiem [Europe’s Beating Cancer Plan], zgodnie z którym do 2030 r. ma zostać zaszczepionych 90 proc. dziewcząt do 15. roku życia.
W Polsce program realizuje założenia i cele Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020-2030 i ma na celu osiągnięcie wskaźnika 60% zaszczepionych dziewcząt i chłopców w wieku dojrzewania do końca 2028 roku.
[1] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29280070/ [dostęp październik 2024]
[2] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29044769/ [dostęp październik 2024]
[3] de Martel et al, Lancet Global Health 2019, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31862245/ dostęp kwiecień 2024]
[4] https://onkologia.org.pl/pl [dostęp październik 2024]
PL-GSL-00235